工作描述:1. 样品测试与分析: 对包材、原料、成品等进行检测。包括鉴别测试、含量测定、杂质检查、重金属检测等。
2. 环境监控: 监控生产区域的环境条件,如空气质量、温湿度等。定期进行环境监测,确保生产环境符合GMP要求。
3. 偏差调查: 对测试结果中的偏差或不合格情况进行调查,找出原因并采取纠正措施。编写和维护偏差报告,确保所有相关数据和信息的完整性。
4. 参与检验方法的验证:验证测试方法的准确性、精密度、稳定性等参数,确保测试结果的可靠性。
5. 仪器与设备管理: 确保所有QC实验室的仪器和设备得到适当的校准和维护。记录和跟踪设备的维护和校准历史,确保符合法规要求。