工作描述：工 作职责：
● 临床试验与课题
1.负责研发阶段中公司产品研发、升级的临床实验设计及注册过程中临床试验设计，样本量、统计
方法的确定，临床预算的制定，临床单位的选取与沟通，临床试验的组织实施与监察，处理试验
过程中突发问题，临床试验报告撰写，并参与注册过程中临床评价资料的撰写。
2.检索查阅文献资料，确定临床课题，负责与专家沟通，达成合作意向，及时完成专家交予的工作
任务.
现已完成临床试验 2 项、课题 3 项、杂志+学术会议论文共录用 6 篇。
● 计量与注册
1.负责公司产品的计量工作。负责产品型评资料汇编、形式审查和规范性制作及申报工作；负责产
品型式评价工作，与型评部门进行积极有效沟通，解决型评过程中专家提出的问题；跟进并确保
型式批准进度。
2.参与公司产品注册工作，收集相关法律法规、
标准、行业信息，识别与产品相关的技术标准，为产品开发提供合规保障。与公司内部相关部门
及外部机构（计量院、市场监管局、食药药监局、CRO 等）进行有效的沟通。